Ve farmaceutickém průmyslu klade materiální manipulace s manipulací s materiálem extrémně vysoké požadavky na přesnost separace, hygienické standardy a stabilitu zařízení. Jako klíčová separační zařízení hrají odstředivky nenahraditelnou roli při extrakci API, čištění komponent, zpracování biologického kvašení vývaru, sběru buněk a dalších odkazů. Pro dodavatele je hloubkové porozumění požadavkům na proces a požadavky na dodržování předpisů farmaceutického průmyslu pro odstředivky předpokladem pro poskytování profesionálních produktů a technické podpory.
Separace API: Klíčový odkaz od surového po rafinování
Při produkci API se odstředivky používají hlavně pro dehydrataci krystalizovaných materiálů, zotavení a separaci rozpouštědla a objasnění meziproduktů. Kaše po krystalizaci má obvykle vysokou koncentraci pevných částic a mateřskou likér musí být rychle odstraněn odstředivou silou, aby se dosáhlo separace pevných tekutin. Tento proces klade vysoké požadavky na dehydratační účinnost a stabilitu zpracování odstředivky.
Pro tento typ provozu jsou vhodné běžné třínohé odstředivky nebo horizontální sedimentační odstředivky, s charakteristikami silné kapacity zpracování šarže a vysokou mírou pevné regenerace. U některých farmaceutických složek citlivých na rozpouštědlo nebo teplotu jsou také zapotřebí chladicích systémů a inertní ochrany plynu, aby se zabránilo poškození krystalizací nebo oxidační reakce.
Extrakce a čištění: Vyšší standardy pro přesnost oddělení
Při produkci botanik, biologických léčiv nebo drog s malými molekulami obsahuje extrakt obvykle velké množství částic nečistot nebo necílové složky. Centrifuges lze použít pro rychlé předběžné objasnění a lze je také použít ve spojení s následnou přesnou filtrací k dokončení procesu čištění. Zejména v oblasti extrakce rostlin se odstředivky musí vypořádat s tekutinami materiálu s vysokou viscozitou a obsahem vysokých vláken, což klade vyšší požadavky na strukturální pevnost, kapacitu vypouštění strusky a odolnost vůči korozi.
Odlučovače disků vykazují v této fázi zjevné výhody. Jejich vícevrstvá separační struktura může dosáhnout přesné klasifikace bez ovlivnění objemu zpracování, který je vhodný pro procesy s vysokou propustností a vysokými požadavky na vyjasnění.
Sběr buněk a zpracování biologických produktů: Zaměřte se na jemnost a integritu
V procesu biofarmaceutických látek, jako jsou vakcíny, protilátky a enzymové přípravy, jsou sběr a separace buněk po narušení buněk obzvláště kritické. Takové operace vyžadují jak efektivní separaci buněk nebo srážek, a musí zajistit, aby buněčná struktura nebyla zničena nebo aktivní složky nebyly poškozeny.
Díky své vysokorychlostní a vysoké separační faktor se při separaci čiré kapaliny od tekutin buněčné kultivace široce používají tubulární odstředivky. Aby se zabránilo tepelnému poškození účinných látek, je také vyžadován dobrý systém kontroly teploty. Některá zařízení dokonce přijímá ultra nízkou střihovou strukturu k vyvážení účinnosti separace a ochranu biologické aktivity.
Požadavky na certifikaci GMP: Odstředivé zařízení musí být „čisté, kontrolovatelné a ověřitelné“
Na rozdíl od jiných průmyslových odvětví se farmaceutické pole zaměřuje nejen na oddělení odstředivek, ale také zdůrazňuje, zda splňují požadavky GMP (dobrá výrobní praxe pro léčiva). Následující aspekty je třeba věnovat pozornost návrhu a výběru:
Materiál splňuje sanitární standardy: pro části zařízení, které kontaktuje materiál, musí být použity z nerezové oceli 316L, a leštící povrch musí dosáhnout 0,4 um nebo méně, aby se zabránilo zbytkům a mikrobiálnímu růstu.
Strukturální design se snadno čistí: zaoblený rohový design, žádné mrtvé rohy a odnímatelný design dílů, které jsou vhodné pro manuální nebo CIP (online čištění) systém, aby důkladně čistily a zabránily křížové kontaminaci.
Podpora SIP/Online sterilizace: Některé biofarmaceutické odstředivky musí mít funkci Steam Online sterilizační funkci, aby se zajistilo, že zařízení dosáhne sterilního stavu před každou dávkou operací.
Těsnění a anti-úniku: zejména při jednání s organickými rozpouštědly, těkavými nebo toxickými složkami musí těsnicí struktura splňovat požadavky na odolnosti proti výbuchu, anti-úniku a anti-znečištění.
Parametry procesu lze zaznamenat a vysledovat: Řídicí systém musí realizovat funkce záznamu dat provozu, řízení dávek, poruchového alarmu atd., Které jsou vhodné pro ověření a dokování pomocí systému kvality.